Avandamet 15

+

Índice 135 mcmol / L (homens) ou> 110 mcmol / L (mulheres). Cautela especial deve Ser empregada em patients com Alto Risco de insuficiencia renal, p. ex. idosos ou em em situações Que un função renal pode prejudicada Ser, Como desidratação, infecção tumba choque ou. Agentes de contraste intravascular Iodados Un administração de Materiais de contraste radiológicos iodados em Estudos pode levar a insuficiencia renal. Portanto, devido ao Componente metformina, Avandamet los antes deve Ser descontinuado ou na Ocasião hacer estudo com contraste iodado e não deve Ser reinstituído Até que un função renal Tenha Sido confirmada Como normal. Insuficiencia Hepática Em patients com insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, Escore = 6), nenhum fit dosis de rosiglitazona da é necessário. No entanto, Como una insuficiencia hepática é um Fator de Risco párrafo acidosis láctica com metformina, Avandamet não é Recomendado em patients com alterações da função hepática (ver acidosis láctica e em Precauções Advertencias). Uso na gravidez de Avandamet Gravidez Categoria C Houve relatos Que un rosiglitazona atravessa A Barreira placentaria e Que pode ser detectada nn tecidos Fetais. Não há dados adequados párrafo apoiar o la USO de Avandamet Durante una gravidez em Seres Humanos. O USO de insulina geralmente é Recomendado para Pacientes com diabetes Durante una gravidez. Avandamet somente deve Ser USADO Durante una gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não há Lactação dados adequados apoiando o la USO de Avandamet Durante un lactação em Seres Humanos. Avandamet somente deve Ser USADO Durante un lactação se o benefício potencial justificar o risco potencial para o Bebe. O USO de insulina geralmente é Recomendado para Pacientes com diabetes Durante una gravidez e un lactação. Este Medicamento não deve Ser USADO por mulheres gestantes ou Que estejam amamentando sem Médica Orientação. Informe imediatamente seu medical field em Caso de Suspeita de gravidez. Interações medicamentosas de Avandamet • rosiglitazona Drogas Metabolizadas pelo citocromo P450 Estudos sobre o metabolismo de drogas in vitro sugerem Que un rosiglitazona, em concentrações Relevantes clinicamente, não inibe Nenhuma das Principais Enzimas P450. Os dados in vitro demonstram Que un rosiglitazona é metabolizada predominantemente por el CYP2C8, E em menor proporção por CYP2C9. Un co-administração de rosiglitazona com inibidores de CYP2C8 (P. ej. Genfibrozila) resultou em Aumento das concentrações plasmáticas de rosiglitazona (ver Farmacocinética). Uma vez Que há um potencial para Aumento sin Risco de reações adversas relacionadas una dosis, uma Redução na dosis de rosiglitazona pode ser necessaria quando inibidores de CYP2C8 FOREM co-ADMINISTRADOS. Un co-administração de rosiglitazona com um indutor de CYP2C8 (ej: rifampicina) resultou em Redução das concentrações plasmáticas de rosiglitazona (ver Farmacocinética). Portanto, o monitoramento Rigoroso hacer controle glicémico e alterações no tratamento da diabetes Devem Ser considerados quando indutores de CYP2C8 FOREM co-ADMINISTRADOS. Un rosiglitazona (4 mg duas vezes ao dia) demonstrou não ter Efeito clinicamente Relevante sobre a farmacocinética de nifedipina e de contraceptivos orais (etinilestradiol noretindrona e), Que são predominantemente metabolizados por el CYP3A4. Un co-administração de dosis terapeúticas de rosiglitazona não teve Efeitos clinicamente significativos sobre a farmacocinética do Estado de Equilibrio ou un farmacodinámica de outros Agentes antidiabéticos orais, incluindo metformina, glibenclamida, glimepirida e acarbosa. digoxina - Un administração orales Repetida de rosiglitazona (8 mg uma vez ao dia) por 14 dias não alterou una farmacocinética do Estado de Equilibrio de digoxina (0,375 mg uma vez ao dia) em Voluntarios sadios. varfarina - Un administração Repetida de rosiglitazona não teve nenhum Efeito clinicamente Relevante sobre a farmacocinética do Estado de Equilibrio de enantiómeros de varfarina. álcool - Un administração sueltas de uma Quantidade Moderada de álcool não aumentou o Risco de hipoglicemia aguda em Pacientes de la diabetes mellitus tipo 2 com Tratados com rosiglitazona. Ranitidina - O pré-com tratamento ranitidina (150 mg duas vezes ao de diámetro por 4 dias) não alterou una farmacocinética de dosis intravenosas Únicas orais ou de rosiglitazona em Voluntarios sadios. Esses Resultados Indicam Que una absorção de rosiglitazona oral, alterada não é em Condições acompanhadas POR aumentos sin gastrintestinal pH. • metformina furosemida - Um estudo de Interação medicamentosa com metformina-furosemida, com dosis Unica, em Individuos sadios demonstrou Que os Parámetros farmacocinéticos dos dois Compostos foram afetados pela co-administração. Un furosemida aumentou una Cmax plasmática e sanguínea de metformina em 22% e un sanguinea AUC em 15%, sem nenhuma Alteração Significativa sin aclaramiento renal de metformina. Quando administrada metformina com, un ea ABC y Cmax de furosemida foram 31% e 12% baixas mais, respectivamente, hacer Que quando aquele Fármaco foi administrado Como monoterapia, ea meia-vida diminuiu terminal de em 32%, sem nenhuma Alteração Significativa sin depuración renal de furosemida. Nenhuma INFORMAÇÃO this disponível sobre a Interação de metformina e furosemida quando co-administradas cronicamente. nifedipina - Um estudo de Interação medicamentosa com metformina-nifedipina, dosis com sueltas, em Voluntários sadios Normais, demonstrou Que un compañero de administração de nifedipina aumentou un ea ABC y Cmax de metformina em 20% e 9%, respectivamente, e aumentou un Quantidade eliminada urina na. O Tmáx e a meia-vida não foram afetados. Un nifedipina Parece intensificar una absorção de metformina. A metformina Teve Efeitos Mínimos Sobre a nifedipina. cationicas Drogas - cationicas Drogas (p ex amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima e vancomicina..), Que SAO eliminadas por secreção tubular renal, teoricamente têm o potencial para Interação com metformina, competindo Pelos Sistemas comuns de transporte tubular renal. Portanto, um monitoramento Rigoroso dos patients e alterações no tratamento da la diabetes deve Ser considerado quando medicações cationicas Que SAO eliminadas através de secreção FOREM renal co-administradas tubulares (v Farmacocinética). álcool - Há um Aumento hacer Risco de acidosis láctica aguda em intoxicação por álcool devido ao Componente de metformina Avandamet. outros - Certas drogas Tendem un Produzir hiperglicemia, podendo levar a perda uma hacen glicémico controle. Essas drogas incluem una tiazida e outros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, Produtos para un tireóide, estrogênios, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de calcio e isoniazida una. Quando Essas drogas administradas são em Pacientes Tratados com Avandamet. eles Devem Ser Cuidadosamente observados para manter um adequado controle glicémico. Em Voluntarios sadios, un metformina e o propranolol, e a metformina e o ibuprofeno, não foram afetados quando co-ADMINISTRADOS em Estudos de Interação de dosis Única. Un metformina tem baixa ligação un Proteínas plasmáticas e, portanto, é Menos provável Que interaja com Fármacos com Alta ligação un Proteínas, tais Como salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol e probenecida. Reações adversas / Efeitos colaterais de Avandamet Como reações adversas medicamentosas (RAM) estão listadas por un Seguir classe de Sistema Orgánico e frequencia. Como freqüências são definidas Como: muito comuns (³ 1/10), comuns (³ 1/100 e 5.000 Pacientes Tratados com rosiglitazona como Categorias de frequencia foram atribuídas base de com nas Diferenças de frequencia, ao Inves da frequencia absoluta, Grupos Entre-os. de tratamento e de placebo ou de comparação de Modo de estimar un Porcão de Rams Que pode ser atribuída a rosiglitazona. Párr RAM relacionadas una dosis, una categoria de frequencia reflete una dosis mais Alta de rosiglitazona. Como Categorias de frequencia não respondem por outros fatores , Como duração do estudo, Condições preexistentes e Características Iniciais hacer Paciente Como Categorias de frequencia de memoria RAM atribuídas base de com na experiência dos estudos Clínicos podem não refletir una frequencia de eventos adversos Que ocorrem Durante un clinic prática normales Gerais disturbios:.. Edema: Monoterapia com rosiglitazona frente a placebo:. comum rosiglitazona + metformina frente a metformina isolada:. comum rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: muito comum. Rosiglitazona + insulina versus insulina isolada: muito comum. El edema geralmente foi dosis-dependente, de natureza leve un Moderada, e foi Observado com mais frequencia quando rosiglitazona foi em USADA combinação com uma sulfoniluréia ou com insulina. Disturbios do sangue e Sistema linfático: Anemia: Monoterapia com rosiglitazona frente a placebo: comum. Rosiglitazona + metformina frente a metformina isolada: comum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: comum. Rosiglitazona + insulina versus insulina isolada: muito comum. Una anemia (Redução nos níveis de hemoglobina) geralmente foi dosis-dependente e de natureza leve un Moderada. Disturbios hacen metabolismo e de nutrição: Hipercolesterolemia: Monoterapia com rosiglitazona frente a placebo: comum. Rosiglitazona + metformina frente a metformina isolada: incomum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: comum. Rosiglitazona + insulina versus insulina isolada: comum. Aumento de peso: Monoterapia com rosiglitazona frente a placebo: comum. Rosiglitazona + metformina frente a metformina isolada: comum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: comum. Rosiglitazona + insulina versus insulina isolada: comum. O Aumento de peso foi geralmente relacionado a la dosis. Hipoglicemia: Rosiglitazona + metformina frente a metformina isolada: comum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: comum. Rosiglitazona + insulina versus insulina isolada: muito comum. Hipoglicemia foi geralmente de natureza Leve Moderada una dosis de e-dependente, quando rosiglitazona foi em USADA combinação com uma sulfoniluréia ou com insulina. Aumento hacer para abrir el apetito: Monoterapia com rosiglitazona frente a placebo: incomum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: incomum. Rosiglitazona + insulina versus insulina isolada: incomum. Disturbios cardíacos: insuficiencia cardíaca congestiva / edema pulmonar: Rosiglitazona + insulina frente a insulina: comum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: incomum. Aumento um na incidencia de insuficiencia cardíaca foi Observado quando rosiglitazona (NAS concentrações de 4 mg e 8 mg) foi acrescentado una Esquemas de tratamento Que incluem sulfoniluréia ou insulina. O Número de eventos foi muito baixo párr Que se confirmasse uma relação com una dosis. No entanto, una incidencia de insuficiencia cardíaca pareceu mais alta com rosiglitazona 8 mg, em comparação com rosiglitazona 4 mg (dosis diária total). Eventos tipicamente Associados com isquemia cardíaca: Rosiglitazona + insulina frente a insulina: comum. Um pequeno Número de Eventos tipicamente Associados com isquemia cardíaca foi Observado com rosiglitazona em combinação com insulina e eses eventos ocorreram em uma frequencia mais alta ao Administrar una terapia COMBINADA (2,77%) em comparação com insulina Como monoterapia (1,36%) . Em uma análise retrospectiva dos dados de Estudios Clínicos combinados, un total de incidencia de eventos tipicamente Associados com isquemia cardíaca foi mais alta párr Esquemas contendo rosiglitazona, 1,99%, frente a comparadores, 1,51% [razão de Risco 1,31 (Intervalo de Confiança de 95%: 1,01-1,70)]. Em um estudo de Observação de grande porte, sin qual os patients tinham Características Iniciais semelhantes, una incidencia de desfecho composto de infarto de miocardio e revascularização hacer coronariana foi de 1,75 por evento 100 patients / ano para Esquemas contendo rosiglitazona e 1,76 evento por 100 patients / ano para outros Agentes antidiabéticos [razão de Risco 0,93 (Intervalo de Confianza de 95%: 0,80-1,10)]. Ainda não se estabeleceu uma Relação causal Entre-os eventos de isquemia cardíaca e a administração de rosiglitazona. Disturbios gastrintestinais: Constipação: Monoterapia com rosiglitazona frente a placebo: incomum. Rosiglitazona + metformina frente a metformina isolada: comum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: incomum. Rosiglitazona + insulina versus insulina isolada: incomum. Constipação é em geral Leve Moderada una. Musculoesquelético, tecido conjuntivo e disturbio dos Ossos: Fratura óssea: Monoterapia com rosiglitazona frente a metformina: comum. Monoterapia com rosiglitazona versus glibenclamida: comum. A maioria das fraturas observadas patients em hacen sexo feminino Que utilizaram un rosiglitazona ocorreu em membro superiores (umero), Mao ou pé. Dados POS-Comercialização: Como Categorias de frequencia de reações adversas medicamentosas foram atribuídas com nas bases freqüências de eventos adversos relatados POS-com Comercialização rosiglitazona, independentemente da ou dosis do tratamento antidiabético concomitante. Eventos raros e muito raros foram determinados a partir de Datos POS-Comercialização, e referem-se à taxones porcentual de relatos, preferencialmente a frequencia absoluta. Disturbios hacen IMUNE Sistema: Reação anafilática: muito rara. Disturbios cardíacos: insuficiencia cardíaca congestiva / edema pulmonar: raro. Relatos POS-Comercialização Referentes un transtornos cardíacos foram recebidos raramente párrafo rosiglitazona, quer Como monoterapia ou em combinação com outros Agentes antidiabéticos orais. Disturbios oculares: edema macular: muito Raro. Disturbios hepatobiliares: Disfunção hepática, evidenciada Principalmente por níveis Elevados de Enzimas hepáticas: raro. Uma Relação causal com rosiglitazona não foi estabelecida. Anormalidades hepáticas são reconhecidamente comuns em Pacientes com diabetes. Em um porte Programa Clínico de grande (4.327 Pacientes Tratados com rosiglitazona), una incidencia de elevações de ALT> 3 vezes o limite máximo m da faixa normales foi Igual a com observada con placebo (0,2%) e inferior aquela dos comparadores Ativos (0 , 5% de para metformina / sulfoniluréias). Una incidencia de Todos los Relatos de Experiencias adversas relacionadas AOS Sistemas hepático biliar e também foi baixa e Igual a com observada con placebo (0,7%). Disturbios da pele e TECIDOS subcutâneos: Angioedema: muito Raro. Urticaria: muito raro. Rash: muito raro. Prurido: muito raro. Disturbios oculares: edema macular: muito Raro. Metformina: Dados de Estudios Clínicos e dados POS-Comercialização: Os eventos adversos são Listados un Seguir por classe de Sistema Orgánico correo por Categoría de frequencia. Como Categorias de frequencia baseiam-se em informações disponíveis ninguna Dominio Público. Os eventos muito comuns e comuns são Consistentes com eventos identificados em um Cenário de Estudios Clínicos, e Essas Categorias de frequencia refletem uma em incidencia Relação superiores ao placebo. Os eventos raros muito são Consistentes com eventos identificados a partir de datos de relatos espontáneos e pós-Comercialização, portanto, como Categorias de frequencia refletem como taxas percentuais de relatos. Disturbios gastrintestinais: Sintomas gastrintestinais: muito comuns. Os sintomas gastrintestinais incluem nauseas, vomitos, diarréia, dor abdominal e perda de apetito. Esses sintomas ocorrem com mais frequencia com mais altas dosis de correo Durante o início do tratamento e desaparecem espontaneamente, na maioria dos Casos. Disturbios hacen metabolismo e de nutrição: acidosis láctica: muito raro. Deficiencia de vitamina B12: muito raro. O tratamento de longa duração com metformina foi associado com uma Redução na absorção de vitamina B12, pode Que, raramente muito, resultar v em deficiência de vitamina B12 clinicamente Significativa. Disturbios hacen nervoso Sistema: Sabor metálico: comum. Disturbios da pele e TECIDOS subcutâneos: Eritema: muito Raro. Eritema leve alguns relatado em foi Individuos hipersensíveis. Avandamet - Posologia O tratamento com Avandamet deve Ser Paciente individualizado párrafo Cada. Os níveis de glicemia de jejum (FPG) Devem Ser Usados ​​para determinar S. una resposta Terapêutica un Avandamet. Avandamet pode ser ingerido com ou sem Alimentos. Un ingestão de Avandamet com ou Luego de las refeições pode Reduzir os sintomas gastrintestinais Associados com metformina. Populações: Adultos: Avandamet Como tratamento de Segunda Linha. Una dosis de Avandamet da Seleção Como tratamento de Segunda Linha deve ter base de Como atuais como dosis de rosiglitazona e / ou metformina administradas ao Paciente. Pacientes párr inadequadamente Controlados em monoterapia com metformina: una dosis inicial habitual de Avandamet é de 4 mg de rosiglitazona (dosis diária total) mais una dosis de metformina já sendo administrada ao Paciente (Consulte una Tabela 3). Pacientes párr inadequadamente Controlados em monoterapia com rosiglitazona: una dosis inicial habitual de Avandamet é de 1.000 mg de metformina (dosis diária total), mais una dosis de rosiglitazona já sendo administrada ao Paciente (Consulte una Tabela 3). Tabela 3 - Dosis inicial com Avandamet para tratamento de Segunda Linha Tratamento Previo Dosis inicial com habitual Diária Avandamet dosis total Concentração dos, Número de comprimidos comprimidos metformina * 1.000 mg / día 2 mg / 500 mg 1 comprimido 2 x diámetro Rosiglitazona 4 mg / día 2 mg / 500 mg 1 comprimido 2 x dia 8 mg / día 4 mg / 500 mg 1 comprimido 2 x dia * Para Pacientes Tratados com dosis de cloridrato de metformina Entre 1.000 e 2.000 mg / día, o início do tratamento com Avandamet deve Ser Determinado Caso a caso. Ao Transferir o hacer Paciente tratamento combinado com rosiglitazona + metformina na forma de comprimidos Separados. Una dosis inicial habitual de Avandamet é una dosis de rosiglitazona e metformina já em USO. Se Um Adicional controle glicémico para necessário. Una dosis diária de Avandamet pode ser elevada, em aumentos de 4 mg de rosiglitazona e / ou 500 mg de metformina, até una dosis diária total de Máxima Recomendada de 8 mg / 2.000 mg. O Efeito total de dosis do da pode não Ser Observado por fit um prazo de 8 a 12 Semanas (Componente para o rosiglitazona) e por 1 a 2 Semanas (Componente para o metformina). Crianças: Não há dados disponíveis Que forneçam suporte ao USO de Avandamet em Crianças Menores de 18 anos Presentación de idade. Portanto, o seu USO nessa faixa etaria não é Recomendado. Idosos: Un administração inicial e de manutenção de Avandamet deve Ser conservadora em patients com idade avançada, devido ao potencial para diminuição da função renal população nessa. Qualquer fit de dosis deve basear-se em uma avaliação cuidadosa da função renal. Geralmente, Pacientes idosos, debilitados e malnutridos Devem Evitar O USO Precoce da Máxima dosis de Avandamet. O monitoramento da função renal é necessário para ajudar na prevenção de acidosis láctica Associada un metformina, Pacientes Principalmente em idosos (Consulte Precauções e Advertencias). Insuficiencia renal: Consulte Contra-indicações correo electrónico Precauções Advertencias. Insuficiencia hepática: Consulte Precauções e Advertencias. Pacientes com insuficiencia cardiaca leve un Moderada: Em patients com insuficiencia cardíaca leve un Moderada (NYHA I ou classe II), una dosis de rosiglitazona hacer Componente deve Ser iniciada em 4 mg / día. Os aumentos de dosis na do Componente rosiglitazona párrafo 8 mg / día Devem Ser implementados Cuidadosamente, após avaliação clinic apropriada para determinar S. O risco do Paciente em desenvolver reações adversas relacionadas a retenção de Líquido. Superdosagem maleato de rosiglitazona Poucos dados estão disponíveis No Que diz respeito à superdosagem sin homem. Em estudos Clínicos com Voluntarios, una administrada foi em rosiglitazona dosis orais Únicas de até 20 mg, tendo Sido bem tolerada. Na eventualidade de uma superdosagem, deve Ser Iniciado o tratamento de suporte apropriado, de acordo com O Estado do clínico Paciente. Un rosiglitazona exibe alta ligação un Proteínas e não é removida por hemodiálise. cloridrato de metformina Não foram observados Casos de hipoglicemia com una ingestão de até 85 gramas de metformina, apesar de ter ocorrido acidosis láctica nessas Circunstancias (ver Precauções e Advertencias). Un dialisável é metformina, com um aclaramiento de até boas sob 170 ml / min Condições hemodinâmicas. Deste Modo, un pode ser hemodiálise Útil para a remoção da metformina Acumulada em patients nos quais há Suspeita de superdosagem. Avandamet - Informações Avandamet (comprimidos de maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina) Contém dois Fármacos anti-hiperglicêmicos orais, sin Usados ​​tratamento de la diabetes tipo 2, maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina. Un combinação de maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina foi previamente aprovada, Estudos em base de com Clínicos em individuals la diabetes mellitus tipo 2 com, com inadequadamente Controlados Apenas metformina. Detalles del Adicionais sobre a un Eficacia e segurança das monoterapias com rosiglitazona e metformina podem Ser Encontradas nas informações párrafo prescrição individuos de Cada Fármaco. O maleato de rosiglitazona é um agente antidiabético oral, Que atua Principalmente Aumentando un sensibilidade a insulina. Rosiglitazona melhora o controle glicémico, ao mesmo tempo reduzindo os níveis de insulina circulante. Estudos em Modelos farmacológicos animais Indicam Que un rosiglitazona melhora un sensibilidade a insulina sin ningún músculo e tecido adiposo e inibe un gliconeogênese hepática. O maleato de rosiglitazona não é quimica ou funcionalmente relacionado com como sulfoniluréias, como biguanidas, ou os da inibidores alfa-glicosidase.