Avelox 58

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avelox comprimidos recubiertos con película Avelox contienen 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato. Está aprobado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas si están causadas por bacterias sensibles a moxifloxacino: exacerbación aguda de la bronquitis crónica; La neumonía adquirida en la comunidad, salvo los casos graves; sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente). Las tabletas tienen que tomarse por vía oral una vez al día durante un máximo de 10 días, dependiendo de la indicación. En los ensayos clínicos las tabletas se han estudiado para el tratamiento de hasta 14 días. Avelox fue aprobado inicialmente en junio de 1999. Este procedimiento de remisión se refiere a una solicitud de arbitraje relativa a una modificación de tipo II para una nueva indicación para incluir el tratamiento de leve a moderada de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, las infecciones del tracto genital superior, incluyendo salpingitis y endometritis. Al final del procedimiento de reconocimiento mutuo había una discrepancia entre los Estados miembros de la UE con respecto a la redacción de la indicación que debe reflejar adecuadamente los datos clínicos presentados por la empresa, y una remisión oficial para el arbitraje de acuerdo con el artículo 6 (12) de la Comisión Reglamento CE nº 1084/2003, en su versión modificada, fue notificada por Bélgica al CHMP el 19 de octubre de 2007. Las principales áreas sin resolver de interés fueron detectadas por Bélgica en términos de eficacia la aparición de cepas resistentes a moxifloxacino de N. gonorrhoeae y la viabilidad del tratamiento en la indicación propuesta en la práctica clínica. En cuanto a la seguridad de la mayor duración del tratamiento, el riesgo de efectos sobre el cartílago en pacientes jóvenes y el riesgo de prolongación del intervalo QT eran motivo de preocupación. El procedimiento de arbitraje fue discutido por el CHMP en su reunión plenaria en noviembre de 2007 y un Relator (Dr. Harald Enzmann) y co-ponente (Dr. Pieter Neels) fueron nombrados. El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP para ser abordado por los TAC. presentó alegaciones escritas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (MAH) el 18 de enero 2008 y el 27 febrero de 2008. El CHMP consideró que la moxifloxacina no se puede utilizar en el entorno de EPI en monoterapia empírica debido a la creciente incidencia de N. gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. a menos que una cepa resistente se puede excluir. por lo tanto, de Moxifloxacina se debe dar en combinación con otro agente antibacteriano adecuado (por ejemplo, una cefalosporina) para el tratamiento de leve a moderada PID, a menos gonorrhoeae N. moxifloxacino resistente se puede excluir. El Comité considera, además, que el balance beneficio / riesgo en relación con el uso de moxifloxacino hasta 14 días en la indicación del PID se mantiene positiva, y que la información y recomendaciones sobre el uso de moxifloxacino, y las medidas que se deben tomar antes de que se prescribe, son debidamente en cuenta en las secciones de la Ficha Técnica de la UE. A la vista de los datos proporcionados en la eficacia y la seguridad, la relación beneficio / riesgo de la indicación propuesta extendida tanto, se consideró que ser positivo por el CHMP ya que la redacción propuesta inicialmente fue revisado para reflejar adecuadamente el conocimiento actual. El 19 de marzo de 2008, el CHMP recomienda la variación de las autorizaciones de comercialización para incluir esta indicación. La lista de los nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con la información del producto modificado en el anexo III. El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 14 de julio de 2008. Preguntas y respuestas (QA) - fáciles de entender resumen de las principales cuestiones y las conclusiones del Comité Resumen de Opinión - contiene la opinión del CHMP de la medicina mencionada (s) Lista de los medicamentos afectados por la referencia (Anexo I) Conclusiones científicas del Comité (anexo II) Los siguientes dos documentos están a veces disponibles: Los cambios en el resumen de las características del producto, etiquetado o prospecto (también conocido como Anexo III) - disponible cuando los cambios han sido recomendados por el Comité Condiciones de la autorización de comercialización (también conocido como Anexo IV) - disponible cuando el Comité recomienda que se tomen medidas para la autorización (s) de marketing, tales como medidas de seguridad adicionales o estudios Estado actual: Comisión Europea decisión definitiva Enviar una pregunta | Ayuda | Información legal | Privacidad | Las quejas | contactos | Preguntas frecuentes | las horas de trabajo y días festivos | Glosario | Mapa del sitio | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londres E14 5EU, Reino Unido. 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